背景信息
海南省第三人民医院正在进行一项评估 Nirsevimab （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月儿的安全性和疗效的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。现招募符合要求的受试者。
试验及药物简介：
呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Viral，简称“RSV”)是婴幼儿下呼吸道感染（LRTI）最常见的病因，90%的儿童在出生后2年内感染RSV，其中高达40%的儿童会发生LRTI。
在中国，被诊断患有LRTI的儿童中有23%至38%的儿童被确诊为因RSV感染。预防所有婴儿的RSV疾病是公共卫生的主要重点。但是，尽管尝试了许多年疫苗研发(Kim et al 1969)，但仍没有针对儿童的安全有效的疫苗。这些RSV疾病患者的治疗管理是支持性治疗。
帕利珠单抗（Synagis）是唯一被批准用于RSV预防的药物，并且在国际上仅适用于高危儿童。在中国，帕利珠单抗未经上市许可，目前尚无预防RSV的选择。本试验中所使用的Nirsevimab是针对RSV F蛋白的融合前构象的重组人免疫球蛋白G（IgG）1 κ单克隆抗体（mAb），预期能在RSV感染季期间为预防严重RSV疾病提供保护。
通过该项研究所获得的有效性和安全性结果将支持Nirsevimab在中国进行上市注册，为后续婴幼儿用药提供有效性和安全性依据。
入选标准
试验机构：三亚中心医院（海南省第三人民医院）
受试者必须满足下列所有标准：
1.出生后第一年内且GA≥29周0天的健康中国早产儿和足月婴儿（患有基础疾病（如囊性纤维化或唐氏综合征）且无其他风险因素的婴儿符合资格）。
2.筛选时即将进入第一个RSV感染季的婴儿。
3.在执行任何与方案相关的程序之前，包括筛选评估，应从受试者的父母/法定监护人那里获得书面知情同意书和任何本地要求的授权。
4.受试者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求，包括研究者认为的后续随访。
5.受试者可以完成随访期，约为研究用药品给药后1年。
如果受试者存在以下任何一种情况，则不能参加这项研究：
1. 在研究用药品给药前7天内出现任何发热（≥100.4°F [≥38.0°C，无论途径如何）或急性疾病。
2. 随机化之前或随机化时的任何LRTI病史或活动性LRTI。
3. 随机化之前或随机化时已知的RSV感染史或活动性RSV感染。
4. 在随机分配或研究期间预期接受治疗前7天内接受任何药物治疗（慢性或其他），但以下情况除外：a）多种维生素和铁；b）根据研究者的判断，针对儿童常见症状全身治疗的不经常使用的非处方（OTC）药物（例如止痛药）。
5. 当前或预期会接受的包括类固醇在内的任何免疫抑制剂（根据研究者的判断，使用局部类固醇除外）。
6. 整个研究期间预期会接受血液制品或免疫球蛋白制品，或有接收史。
7. 随机分配时住院，除非预期在随机分配后7天内出院。
8. 已知肾功能损害。
9. 已知肝功能障碍，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染。

10. CLD（慢性肺病）/支气管肺发育异常的病史。
11. 具有临床意义的先天性呼吸道异常。
12. CHD(先天性心脏病)，但单纯性CHD的儿童除外（例如动脉导管未闭，小间隔缺损）。
13. 慢性癫痫或进展的或不稳定的神经系统疾病。
14. 疑似或实际威胁生命的急性事件的既往史。
15. 已知免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）。
16. 母亲感染了HIV（除非已证明孩子没有被感染）。
17. 任何对免疫球蛋白产品、血液制品或其他外来蛋白质已知的过敏或过敏反应史，或过敏反应史。
18. 接收帕利珠单抗或其他RSV单克隆抗体或任何RSV疫苗，包括孕妇RSV疫苗。
19. 在研究期间接受或预期会使用任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV免疫球蛋白）。
20. 接受过任何其它研究用药品。
21. 同时参加另一项干预性研究。
22. 研究者认为的任何可能干扰研究用药评估或研究结果解释的情况。
23. 申办方、临床研究中心的雇员或参与研究的任何其他个人的子女，或其直系亲属。
试验流程
基本的试验程序：
试验前，研究人员会先与受试者父母或其法定监护人进行知情，告知试验程序、注意事项、风险等，若您同意参加试验，则与研究人员共同签署知情同意书。随后研究者将对受试者进行一系列的体检，包括体重、体温、血压、心率、呼吸频率等相关的检查。
符合条件入选本试验后，研究者将在研究的第1天再次对受试者病史、体格、体重、生命体征等进行检查，以核实入选标准。确认无误后进行随机分组，受试者将以2:1的比例随机进入用药组或安慰剂对照组。用药的剂量将依照受试者的体重而进行分层，体重低于5 kg的婴儿为50mg，5kg以及上的婴儿为100mg，单次肌内注射。
用药后将进行为期一年的安全性随访以评估受试者的安全性，包括皮肤反应。安全性随访需要在第8天、第15天、第31天、第61天、第91天、第121天、第151天和第361天分别完成，共计8次。期间除了进行常规的病史、体格、体重、生命体征等检查和不良反应、新发慢性病、合并用药的评估外婴儿消化道感染，还将对任何下呼吸道感染者进行额外评估和采样，即在医生的初步评估和诊断后约2天内，将从所有患有下呼吸道感染者的受试者（住院或非住院）和有任何新的呼吸道感染（上部或下部）的所有住院受试者中收集鼻拭子样本。所有下呼吸道感染或任何呼吸道感染住院的受试者需在入院后大约2天内采集血样。此外，在第1天用药后至第151天，研究者会对受试者进行每2周一次的电话随访婴儿消化道感染，以评估可能的不良反应及合并用药；在第152天至361天，研究者将每月进行一次电话安全性随访。
此外,为了评估药物代谢和免疫原性,将在研究第1天在给药前采集一次PK和ADA的血样。之后会在第15天（仅PK）、第151天和第361天以及从呼吸道感染住院的受试者中分别采集PK和ADA血样。
研究流程图
受试者获益
试验期间的交通及营养补贴：
具体的补贴额度及方式，研究者将会在您签署知情同意书时，详细告知您。