中国北京和美国麻省剑桥2021年4月8日 /美通社/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其广州生物药生产基地用于开展抗PD-1抗体百泽安?（替雷利珠单抗）的商业化生产。广州生物药生产基地为百济神州全资拥有，占地超过100000平方米（1000000平方英尺），获批8000升产能用于商业化生产，为中国市场生产和供应百泽安?。目前广州生物药生产基地正在进行的另一阶段建设，预计将在2022年底前完成,将使其总产能提升到64000升。

百济神州广州生物药生产基地

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“为满足预计供应需求，公司从2017年开始投入建设该商业规模生物药生产基地。自那以来，百泽安?在中国已获批用于多项适应症的治疗并被纳入国家医保药品目录（NRDL），我们同时与诺华公司就百泽安?达成在欧洲、北美和日本的授权合作。广州生物药生产基地获批开展商业化生产将极大程度提高我们对百泽安?和公司研发管线中其他生物药的生产能力，推动我们继续履行对药品生产质量、安全性和合规性的坚定承诺。”

百济神州广州生物药生产基地的建设符合美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）采用的现有药品生产质量管理规范（cGMP）。该基地预计将成为中国第一家无纸化生产的生物药生产基地，并引入包括三维建模、数字孪生、模块化设计和人工智能等高新技术来提升生产质量和效率。

关于百泽安?（替雷利珠单抗注射液）

百泽安?（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安?是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

百泽安?已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。百泽安?另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。

此外，三项百泽安?新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者、一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC 患者，以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。

目前共有 16 项百泽安?的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 13 项 3 期临床试验和3 项关键性 2 期临床试验。

2021年1月，百济神州与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化百泽安?。

百泽安?在中国以外国家地区尚未获批。